Sativex, pionierski lek na bazie konopi indyjskich produkowany przez GW Pharmaceuticals, uzyskał zgodę na wprowadzenie do obrotu w kolejnych europejskich krajach. Między innymi w Polsce.
Już za kilka miesięcy Sativex – lek pomagający cierpiącym na raka i stwardnienie rozsiane – będzie dostępny prawdopodobnie także dla Polaków. Firma produkująca lek otrzymała zgodę na jego dystrybucję na terenie Polski oraz w dziewięciu innych krajach Unii Europejskiej. Sativex przeszedł procedurę wzajemnego uznawania, która polega na tym, że lekarstwo przyjęte na terenie jednego kraju, może zostać wprowadzone na terenie całej Unii bez dodatkowych badań. Lek musi przejść jeszcze kilka procedur, które potrwają kilka miesięcy. Sativex jest już dostępny w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Niemczech i Danii. Przygotowania do wprowadzenia leku na rynek trwają obecnie we Włoszech, w Szwecji, Austrii oraz Czechach. Zgodę na wprowadzenie do obrotu uzyskano już w Belgii, Finlandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Polsce, Portugalii oraz Słowacji. Kolejnym krokiem w ramach procedury regulacyjnej są indywidualne etapy na poziomie krajowym, mające na celu ustalenie miejscowego brzmienia na opakowaniu produktu i w dotyczącej go dokumentacji, a także zgodność ze wszelkimi innymi wymogami obowiązującymi w danym kraju. Po ukończeniu procedur krajowych, każde z państw ma wydać krajowe pozwolenie na wprowadzenie leku do obrotu. Termin wejścia na rynek, we wspomnianych dziesięciu kolejnych krajach, zależeć będzie od obowiązujących tam procedur regulujących kwestie cenowe i refundacyjne.
Pojawienie się leku w sprzedaży oczekiwane jest w niektórych krajach już pod koniec 2012 roku.
Sativex to nazwa handlowa preparatu farmaceutycznego produkowanego przez brytyjską firmę farmaceutyczną GW Pharmaceuticals. Jest on lekiem modyfikującym układ endokannabinoidowy. Powstał jako aerozol aplikowany pod język zapobiegający spastyczności u chorych na stwardnienie rozsiane. Sativex jest pierwszym na świecie lekiem na bazie konopi indyjskich, któremu udało się uzyskać oficjalną zgodę na wprowadzenie do obrotu. Miało to miejsce w 2005 r. w Kanadzie, gdzie tamtejszy rząd uznał jego skuteczność w leczeniu bólów neurotycznych. Jego wprowadzenie do Europy jako preparatu na stwardnienie rozsiane otwiera nowy, znacznie większy rynek.
Sativex zawiera standaryzowany ekstrakt z konopi indyjskich, którego głównymi czynnymi składnikami są tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD).
Każda aplikacja spray 'u zawiera ustaloną dawkę tych substancji: 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD. Opinie pacjentów na temat skuteczności tego preparatu są pozytywne. Sativex jest sprzedawany w Wielkiej Brytanii przez Bayer jako lek na receptę. Koszt dziennej kuracji to ok. 11 funtów. Almirall ma z kolei być głównym dystrybutorem leku w pozostałych krajach Europy. GW, które stara się również o zgodę na wykorzystanie leku w terapiach onkologicznych, uzyskuje niezbędne składniki do jego produkcji z marihuany hodowanej w tajnym miejscu, znajdującym się gdzieś w Wielkiej Brytanii.
"Dla firmy Almirall, pomyślne ukończenie drugiego etapu procesu regulacyjnego dla leku Sativex w ramach MRP, jest bardzo dobrą wiadomością, umacniającą nas w dążeniu do rozpowszechniania tego innowacyjnego produktu wśród pacjentów z MS w całej Europie. Sativex to pierwsza tego typu terapia stworzona z myślą o leczeniu spastyczności i związanych z nią objawów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym" - powiedział Bertil Lindmark, dyrektor ds. naukowych w Almirall. Dr Stephen Wright, dyrektor ds. badań i rozwoju w GW, dodaje: "Dzisiejsza wiadomość oznacza, że Sativex został już dopuszczony do obrotu łącznie w osiemnastu krajach europejskich. Pomyślny wynik ostatnich procesów regulacyjnych stanowi dalsze potwierdzenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku Sativex, który odgrywa ważną rolę w zaspokajaniu potrzeb osób cierpiących na stwardnienie rozsiane.
Oczekujemy, że współpraca z naszymi partnerami w Almirall pozwoli na rozpowszechnienie leku wśród pacjentów z całej Europy". Almirall posiada prawa do dystrybucji tego leku w Europie (oprócz Wielkiej Brytanii) i Meksyku.
Sativex zawiera substancje czynne znane jako "kanabinoidy", pozyskiwane ze słynnej leczniczej rośliny o nazwie Cannabis Sativa, uprawianej i przetwarzanej w ściśle kontrolowanych warunkach. Kanabinoidy reagują z receptorami kanabinoidów, które stanowią naturalny element naszego ciała, w tym także mózgu.
Receptor jest miejscem zlokalizowanym w mózgu, z którym pewne substancje mogą się łączyć lub "wiązać" na pewien czas. Gdy tak się dzieje, wiązanie to wpływa na daną komórkę i na impulsy nerwowe, które ona wysyła, powodując łagodzenie objawów spastyczności. U pacjentów, którzy reagowali na Sativex, jest to właśnie efekt, który zmniejsza u nich objawy spastyczności, pomagając im radzić sobie z codziennymi czynnościami. Lek ten jest także w III fazie badań klinicznych w kierunku leczenia bólu u pacjentów z nowotworami.
Sativex jest ekstraktem z całej rośliny – w przeciwieństwie do leków opracowywanych na bazie pojedynczych kanabinoidów, np. THC. W maju 2012 roku naukowcy z włoskiej Endocannabinoid Research Group ogłosili, że kanabidiol (CBD) i różne wyciągi z marihuany zmniejszają żywotność komórek raka prostaty. Przy czym - ekstrakty były bardziej skuteczne niż pojedyncze kanabinoidy!
GW Pharmaceuticals, które stara się również o zgodę na wykorzystanie leku w terapiach onkologicznych, uzyskuje niezbędne składniki do jego produkcji z marihuany hodowanej w tajnym miejscu, znajdującym się gdzieś w Wielkiej Brytanii.
„To znaczący krok w kierunku międzynawowej komercjalizacji Sativexu”, powiedział Stephen Wright, dyrektor ds. badań w GW. Notowania akcji GW szybują w górę. Powstają też kolejne firmy farmaceutyczne zainteresowane produkcją leków na bazie konopi. Wszystko to są dobre wiadomości dla chorych na stwardnienie rozsiane. Dla hodowców i użytkowników konopi – niekoniecznie. Politycy i antynarkotykowi propagandyści dostaną do ręki nowy argument. Będą mogli powiedzieć, że przecież konopie są już dostępne na receptę dla potrzebujących. Będą wskazywać na rządową kontrolę i wysokie medyczne standardy. Wszystko to prawda, ale na szczęście nie brakuje na świecie naukowców i aktywistów krytykujących monopol korporacji farmaceutycznych, wysoką cenę ich produktów, a nawet podkreślających wyższość naturalnej rośliny w wielu sytuacjach. Dziennikarz David Malmo-Levine, związany ze słynnym kanadyjskim magazynem „Cannabis Culture” oraz stacją Pot TV, odpowiada na często powtarzające się pytanie: "Jeśli marihuana jest tak nieszkodliwa i dobroczynna, dlaczego jest nielegalna?" w następujący sposób: Zapomnij o fantazjach dotyczących "problemów zdrowotnych", jest to rasistowska gra mająca na celu ustanowienie monopolu nad medycyną i sakramentem. Gra oparta o sztywną hierarchię, megalomanię i klasyczną regułę władców: „dziel i rządź”.
Malmo-Levine narzeka, że słynne produkty konopne, takie jak haszysz z Afganistanu lub ganja z Jamajki pozostają nielegalne - podczas gdy wielki przemysł farmaceutyczny cieszy się z monopolu na leki z konopi.
źródło : cannabis.info
